薬機法において承認されていない医療機器について
●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について （未承認医薬品等の使用） 当院で使用していますホワイトニングは、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない薬品です。 本治療に使用できる同一の性能を有する他の国内承認医薬品はありません。 ●入手経路について 当院が使用するホワイトニングは、国内国内販売代理店を介して入手しています。 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html ●諸外国における安全性等の情報 ホワイトニング個別のリスク以外の重大な副作用は明らかになっていません。 薬機法上の承認を得ていないため、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。 ●医薬品副作用救済制度について 医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。 ご不明な点・ご質問はお気軽にお問い合わせご相談ください。
